NOTRE SAVOIR FAIRE

Gestion de projet

Ingénierie /Qualité /travaux neuf..

Pilotage et gestion des planning/Ressources /Reporting et suivi /Gantt / Gestion budget

Qualification /Validation

Gestion de projet/ Stratégie/ accompagnement

Cycle en V /Data Integrity (21 CFR part 11) / Analyse de risque/ Equipement /VSI ( GAMP5)/ Locaux (ISO 14644)/Validation de nettoyage/ Validation Process/ CPV /Formation

AQ opérationnelle

Optimisation/ gestion des backlog

Gestion des non-conformité/ Déviation /Investigation/ CAPA/Réclamations/Certification de lot

Contrôle Qualité

Maitrise des contamination /projet CQ

NF EN 17141 / Gestion réactifs / OOS / OOT

AQ systéme

Optimisation des processus/Mise en place

ICH Q10 /Cartographie des processus/Formation /Gestion des changements/ Audit interne/fournisseur

Affaires réglementaires

Enregistrement / Variation

Veille réglementaire/CTD/ Approbation

Environnement normative

Mise en conformité réglementaire / Certification

BPF / cGMP / ISO 22716 /ISO 13485 / ISO 9001/ 21 CFR part 820

Métrologie

Etalonnage/Gestion de parc

NF EN ISO/CEI 17025 /FD X07-011 / FD X07-012 FD X07-013 /FD X07-018 /NF EN ISO/CEI 60068-3 /FD X15-110 /FD X15-111 /FD X15-140

OPTIMISATION DES PROCESSUS QUALITÉ

AMÉLIORATION DE LA PERFORMANCE

PILOTAGE DU CHANGEMENT

Nous analysons vos processus existants pour identifier les inefficacités et les risques potentiels. Ensuite, nous concevons et mettons en œuvre des solutions sur mesure pour améliorer la qualité et l'efficacité, tout en assurant la conformité réglementaire.

Nous allons au-delà de la conformité pour transformer votre fonction qualité en un avantage concurrentiel. En utilisant des méthodes éprouvées telles que le Lean management et Six Sigma, nous vous aidons à atteindre une excellence opérationnelle durable.

Le changement est constant dans l'industrie pharmaceutique. Que ce soit en réponse à de nouvelles réglementations, à l'introduction de nouvelles technologies, ou à l'évolution des besoins du marché, notre approche est de vous accompagner dans la gestion de ces changements pour minimiser les perturbations et maximiser l'adoption.